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微粉中药临床疗效对比研究初步报告

近年来,中药超微粉碎(微粉碎、超细粉碎)技术受到重视,若干实验研究表明该技术可提高中药有效成分溶出度和某些药效学指标,但迄今尚缺乏对超微粉碎中药(微粉中药)临床疗效科学客观评价的报告,成为制约其临床应用的瓶颈之一。水蛭是治疗缺血性脑血管病有效的破血逐瘀药,多主张研粉服用,但迄今所见临床报道均为常规粉碎(即“常规粉”,以下称“粗粉”);降脂红曲系特殊红曲菌株,含洛伐他汀,被称为天然中药他汀,其制剂均为常规粉碎。未见水蛭微粉、降脂红曲微粉临床应用及其疗效评价的报道。本研究率先以常规粉碎的“粗粉”为对照,对微粉中药的临床疗效进行多客观指标的科学对比评价。其两部分工作分别以常规粉碎的水蛭或降脂红曲为对照,随机分组对比观察水蛭微粉治疗早期脑梗死与降脂红曲微粉治疗高脂血症的临床疗效和安全性,通过规范的评价标准和先进指标,客观评价这两种微粉中药的疗效、适宜剂量与毒副作用,也为更多的微粉中药临床剂量折算和临床疗效评价研究方法提供范例,从而加快微粉中药临床推广应用。本研究所用两种药材的超微粉碎均使用济南倍力粉技术工程有限公司BFM-6型贝利微粉机。
研究方法
将63例早期脑梗死患者(按照1995年第四届全国脑血管病学术会议诊断标准,病程在7天以内)随机分为3组:对照组,21例,西药常规治疗(20%甘露醇注射液、速尿注射液、藻酸双酯钠注射液、肠溶阿司匹林片、胞二磷胆碱注射剂、三磷酸酰苷二钠注射剂、辅酶A注射剂、维生素C注射液、尼莫地平片等);水蛭粗粉组,21例,西药常规治疗加服水蛭粗粉胶囊(24目筛全通,65目筛通过率<60%),每日3g,分3-4次服用(可鼻饲);水蛭微粉组,21例,西药常规治疗加服水蛭微粉胶囊(300目筛通过率≥95%),每日3g,分3-4次服用(可鼻饲)。
观察脑梗死患者的临床疗效,检测治疗前后血液超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA),血管性假血友病因子(vWF),血小板α–颗粒膜蛋白140(GMP-140)水平。另外以同期门诊查体健康的同年龄段中老年人21例作为健康对照组(简称健康组)。

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