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中药微粉技术与微粉中药的研究和临床应用

      一、微粉中药的研究现状
综观医药、理工、食品等领域发表的与微粉中药相关的期刊文献,从九十年代中期开始迄今已将近90篇。其中一大类是综合概述性文章,从1997年发表2篇之后逐年增多,已达31篇以上。这些文章从各个方面概述了微粉碎及微粉中药的原理特征、技术设备、优势、现状及发展前景等等。有的文章侧重探讨微粉中药在保健滋补中药、中药散剂的应用及改善剂型品质、改进有效成分提取工艺等方面;有的专门阐述微米中药的特点、优势、难点、对策、前景;有的介绍了就难溶药物与中草药微细化技术所作出探索性研究;有的分析了各种微粉碎设备的特点和用于中药加工的现状、优缺点,指出振动磨是较理想的设备。多数文章充分肯定了这一高新技术对提高中药药效、降低中药资源浪费与消耗等方面重要的现实意义、应用价值和很好的发展前景,也分析了存在的问题、技术难点及对策、建议。另外有57篇研究性论文从以下六个方面报道了对微粉中药的具体研究工作。
    (一)微粉中药的加工工艺与物性研究
    文献报道所用的中药微粉碎技术与设备大多归属两类:气流粉碎与振动磨粉碎,这两类均优于过去使用的转子粉碎机和球磨机。较多文献使用的贝利微粉机(研磨混炼机),属于第三代振动磨,在多种性能指标方面优于气流粉碎机,已经有多种适用于中药微粉碎的机型,基本解决了微粉中药的关键设备问题。研究者们已经积累了对各种中药材进行微粉碎加工的工艺经验,解决了难粉碎中药的微粉碎工艺难题。借鉴粉体工程学、中药鉴定学等方面的理论、概念和技术手段,基本解决了微粉中药粉体物化特性表征问题,在微粉中药颗粒形态、显微特征、粒径测量等方面进行了积极的探索,积累了部分宝贵的资料。
    (二)微粉中药的成分测定及溶出度、利用度研究
较多的研究工作一致肯定了微粉碎过程不易造成中药有效成分(如挥发性成分)的破坏、逸失,并明显增加有效成分的溶出度、利用度,能够保证微粉中药的质量,有助于提高药效、节省药材。
    (三)微粉中药的吸收与药物动力学研究
研究表明微粉中药在体内的吸收、消除速度都加快。如南京中医药大学的研究表明超细粉体技术既可加快、加大马钱子在体内的吸收,又可加快其在体内的消除。经超细粉碎技术处理的二妙丸与普通二妙丸比较亦有类似结论。
    (四)微粉中药的药效学研究
    较多的动物实验研究显示,采用微粉技术加工原生药材或制备复方中药制剂(包括内服的胶囊、片剂等或外用制剂)与采用传统粉碎技术制备者比较,药效学指标显著提高,提示微粉技术是提高中医药疗效的可靠途径。如山东中医药大学的研究表明超微粉碎水蛭粉抗凝血、抗血栓作用强于普通水蛭粉。川芎不同入药形式物(超微粉、细粉、水提物、醇提物、双提物)的镇痛作用以超微粉最强。
    (五)微粉中药的毒理学研究
    细胞破壁微粉中药在提高药效的同时,但其毒性有可能有所增大,应该引起警惕。有研究表明马钱子超细粉的毒性大于普通粉,其原因可能是马钱子经超细粉碎后粒径减小,增加了其在体内的吸收。提示临床上如用超细马钱子粉,应降低用量。
    (六)微粉中药的临床疗效研究
    已经有少量的采用微粉技术制备的制剂临床疗效提高的报道。用微粉技术处理后的325目三七粉体与川芎、红花浸膏粉制成的菊乐牌舒胸片对急性软组织损伤及缺血性心脏病有良好的治疗作用,显著优于用80目三七粉的对照1组和3味药均提取的对照2组。但该研究设计欠严谨,缺乏先进的客观指标。
    笔者等用贝利微粉技术加工的超细黄连粉为主制备“解毒护心胶囊”用于不稳定性心绞痛患者,随机对照临床研究结果显示,在给予统一的常规西药治疗和益气活血中药(黄芪注射液及三七总皂苷分别静脉滴注)的基础上,口服解毒护心胶囊者,肿瘤坏死因子、C反应蛋白显著下降,反映左心室舒张功能的指标E/A显著升高,总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白AI、载脂蛋白B100及后两者比值均显著改善,而未服解毒护心胶囊的对照组均无显著变化。表明超细黄连粉为主的解毒护心胶囊确有明显的抗炎、改善左心室舒张功能和降脂等作用,有利于冠心病心绞痛患者的治疗和康复。
    二、微粉中药研究的主要进展
    1.文献发表量逐年增多,似呈几何级数增加,表明该技术越来越受重视,也表明该技术有巨大的潜力和广阔的前景。
    2.制备微米、亚微米级中药微粉的现代粉体工程微粉碎技术已比较成熟,粉体工程技术方面的科研、企业和专家、工程技术人员十分关注这一新技术在中医药领域的应用,现代粉体工程的相关设备和理论、概念与中医药的结合在加快。
    3.文献报道所用的中药微粉碎技术与设备大多归属两类:气流粉碎与振动磨粉碎,这两类均优于过去使用的转子粉碎机和球磨机。较多文献使用的济南倍力粉技术工程有限公司研究制造的贝利微粉机(研磨混炼机),属于第三代振动磨,在多种性能指标方面优于气流粉碎机,已经有多种适用于中药微粉碎的机型,基本解决了微粉中药的关键设备问题。
    4.已经积累了对各种中药材进行微粉碎加工的工艺经验,解决了难粉碎中药的微粉碎工艺难题。
    5.借鉴粉体工程学、中药鉴定学等方面的理论、概念和技术手段,基本解决了微粉中药粉体物化特性表征问题,在微粉中药颗粒形态、显微特征、粒径测量等方面积累了部分资料。
    6.较多的研究工作一致肯定了微粉碎过程不易造成中药有效成分(如挥发性成分)的破坏、逸失,并明显增加有效成分的溶出度、利用度,能够保证微粉中药的质量,有助于提高药效、节省药材。
    7.较多的动物实验研究显示,采用微粉技术加工原生药材或制备复方中药制剂(包括内服的胶囊、片剂等或外用制剂)与采用传统粉碎技术制备者比较,药效学指标显著提高,提示微粉技术是提高中医药疗效的可靠途径。
    8.已经有少量的采用微粉技术制备的制剂临床疗效提高的报道。
    9.少量的关于微粉中药毒理学、药物动力学研究方面的研究使我们对这一重要问题有了初步认识,并已引起重视。
    10.一些制药企业对于在中成药生产中应用微粉碎技术积极性较高,并已看到对提高生产效率、节约药材、降低成本等方面的重要作用,为在中药制药企业中广泛推广这一技术奠定了良好的基础。
    11.微粉中药的规模性临床推广应用已在湖南省中医药研究院等单位初步起步,以“单味中药超微速溶饮片”开始中药饮片改革的新探索,并得到湖南省政府的大力支持。
    三、微粉中药研究存在的主要问题
    1.相关的概念、术语较紊乱,如中药微粉、超细粉、超微粉、超细微粉、中药细胞级微粉等,微粉中药、超细粉中药、超微粉中药、超细微粉中药、细胞级微粉中药、微米中药等,中药微粉碎技术、超细粉碎技术、超微粉碎技术、超细微粉碎技术、细胞级微粉技术等。
    2.微粉中药的研究和推广应用涉及粉体工程技术和相关机械设备制造单位、中医药医疗、科研、教学机构和制药企业等不同领域的诸多单位,在科研学术上又涉及粉体工程、中药鉴定、中药炮制、中药制剂、中药化学、制药工程、药理、毒理、药代和各科临床等方方面面,目前大多处于无协调、合作的探索阶段,缺乏统筹规划和协调整合,尚难形成合力和声势。
    3.微粉中药尚缺乏权威的质量标准、工艺规范等,成为制约微粉中药研究和推广应用的重要因素之一。
    4.微粉中药在不同剂型和不同服用方法情况下的剂量问题既无规范的依据,也没有严谨的研究或令人信服的论证,这是制约微粉中药临床推广应用的关键问题之一。
    5.临床应用研究十分薄弱,临床研究论文甚少,由于在研究设计、观察指标、标准等方面的缺陷而说服力不足。
    6.微粉中药(特别是毒剧中药)毒理学、药物动力学方面的研究作得太少,也影响微粉中药临床推广应用。
    7.对中药粉体工程的诸多问题如各种中药粉体的分级、分散、被复、物化特性表征、稳定性、有效期、运输、包装及团聚、吸潮、结块等等,尚缺乏全面、系统的研究。
    8.由于种种原因,多数医院(包括各级中医医院)缺乏应用微粉中药的积极性。
    四、关于微粉中药研究的对策与建议
    1.领导重视,作好统筹规划和组织协调,并给予一定的科研投入。
    2.加强学术交流和相关知识的宣传普及,提高对微粉中药研究、应用重要意义的认识。
    3.针对微粉中药相关的理论概念、科研攻关、推广应用等方面的重点问题,有计划地组织专家论证、科研协作、考察交流。
    4.组织考察、论证和优选适用于微粉中药加工的系列设备、配套设施和操作规程,供制药企业和医疗、科研单位选用。
    5.通过协作攻关,逐步研究制定科学合理的常用中药微粉化工艺规范、常用微粉中药质量标准等,为微粉中药的研究、应用提供权威、规范的基础平台。
    6.重视和加强微粉中药临床科研,强调严谨的科研设计,如随机分组、对照、盲法、足够的样本、合理的客观指标等,最好进行多中心、大样本的临床研究,为客观、准确评价微粉中药的适宜剂量、临床疗效、毒副作用等提供可靠的依据。通过临床科研及文献资料、专家经验等方面的整理、总结、论证,对微粉中药在不同剂型和不同服用方法情况下的临床适宜剂量和临床等效性问题提出初步可行的方案,以利于临床推广应用。
    7.有计划地研究中药(特别是毒剧中药、贵重药等)微粉化后药效学、生物等效性、毒理学、药物动力学方面的变化,为临床应用提供有价值的参考资料。
    8.组织研究解决常用中药的粉体分级、分散、被复、粒度测量、最适粒度、粉体稳定、有效期、包装、运输及防止团聚、吸潮、结块等问题。
    9.重视微粉中药相关的技术、设备、方法、配方、新产品等方面的专利和其他形式的知识产权保护问题。
    五、加强微粉中药临床应用与科研
    (一)中医临床使用传统饮片存在的问题
    1.传统饮片汤剂煎煮服用不方便。
    2.传统饮片汤剂较多地耗费中药材资源,不利于中医药的可持续发展。
    3.用传统饮片制作丸、散、片、胶囊等内服剂型加工困难,因而使用局限,疗效也常欠理想。
    4.用传统饮片实施外治较困难,不方便,因而使用不广泛。
    临床使用传统饮片存在的上述问题,基本上都可以通过中药微粉技术得到较好的解决。
    (二)微粉中药临床应用的优势
    1.保持中药的基本药性(四气、五味、归经、功效等)“原汁原味”不变,保持“一味中药就是一个小复方”的特点不变,保持中药的多效性和多部位、多靶点综合调节的特色不变。
    2.避免在各种高温处理和提纯过程中损失有效成分。
    3.由于提高了有效成分的溶出度、利用度,有助于提高临床疗效。
    4.提高中药材利用率,节省中药材,减少或防止中药材的浪费,十分有利于中药资源的保护和可持续发展。
    5.服用方便,适口性提高,易为患者尤其是国外人士所接受,十分有利于中医药的国内外推广。
    6.由于混于原生药材中的螨类等寄生虫及其虫卵和某些微生物可在超微粉碎中被破坏、杀死,可以明显控制中药的虫害。
    7.用微粉中药可以很方便地实施外治或制作丸、散、片、胶囊等内服剂型,并有助于提高中医药外治和丸、散、片、胶囊等内服制剂的疗效。
    (三)微粉中药的临床应用形式
    1.内服制剂  
    中药内服制剂如汤剂、膏、丹、丸、散等应用最为广泛。微粉中药可直接服用,可入汤剂、膏、丹、丸、散中,药效成分可更好地吸收利用,克服传统中药内服制剂吸收速率低及生物利用度低的缺点。
    (1) 汤剂  
    汤剂是中医应用最广泛的中药剂型,能适应中医辨证论治、灵活用药的需要,药效发挥较迅速,但存在着临用煎制的麻烦,使用和携带不方便,剂量大,不易保存,药材利用度低等缺点。
    微粉中药汤剂可避免上述大部分缺点,可在不降低疗效或提高疗效的前提下减少用药量,携带方便,起效快捷,并能减轻药物的副作用。服用方式多样,既可全服也可滤渣后服;既可煎服也可泡服或煎后冲服。
微粉中药应用于汤剂有两种形式:
    A.中药配方微粉(单味中药超微饮片)
    B.以传统饮片按处方调剂后,用微粉碎技术加工为微粉中药,适当减量,微煎煮后服用。
彭介寿采用贝利微粉碎技术进行临床处方中药即时破壁超微粉加工调剂观察了80种病症,254例病例,发现微粉药日用量一般在煎剂处方药材用量的20~25%为好,即可达到或超过煎剂量的相同疗效而无明显不适反应。
    (2) 丸、散、片与胶囊制剂  
    丸、散是中药的传统剂型,片剂、胶囊是现代较受欢迎的中药剂型。中药的这几种重要剂型具有组方固定,适于组织批量生产,携带、服用方便等优点,但传统的丸、散剂往往有中药细度不够,较难达到卫生指标,服用难以下咽,质量难以控制,部分品种药效不明显等问题;而片剂、胶囊则需对中药进行提取等较复杂的加工,提高了成本,药效也会受影响。 
    中药由传统粉体加工成微粉中药,其有效成分的溶出量提高,药效提高,可在保证临床疗效的情况下减少服用剂量,这都有利于改造丸、散剂等中药传统剂型和制备片剂、胶囊等中药现代剂型,并可在保证功效的前提下简化工艺,降低消耗和成本,节约药材。
    佛山中医院用中药微粉银翘散末治疗感冒1150例,剂量相当于原方饮片2/11,疗效与饮片基本相当,而药量节约了81%。
    2.外用制剂
    中药外用制剂为中药外治法的主要形式,它是通过体表、孔窍、、经穴而作用于机体,以达到防治疾病和养生康复的目的。已有研究显示,采用中药微粉技术的中药外用制剂与用传统粉碎工艺者比较,有提高外用制剂疗效的作用。
    微粉中药可很方便地制成药浴剂、膏贴剂、灌肠剂等多种外用制剂,有广泛的应用价值。
    (四)中药配方微粉
    中药饮片是中医临床用药的基本原料,也是组成汤剂的基础。随着时代的发展,科技的进步和人民群众的实际需求,传统中药“饮片入药、临用煎汤”的方法亟待改革。国内外曾探索单味中药水剂、颗粒型饮片、中药配方颗粒(单味中药浓缩颗粒)等形式,近来湖南省中医药研究院蔡光先等[17]提出“单味中药超微饮片”,这是一个很好的创意。超微饮片可直接用于临床配方,不必煎煮,冲泡10分钟左右即可服用。单味中药超微饮片即保留了传统饮片及其他新型饮片的优点,又弥补了它们的不足。
    超微中药饮片具有节省药材、减少费用、质量可控、方便卫生等优点,已受到医药界的广泛关注,尤其为患者所欢迎。该项目若能实现产业化并推广实施,将是中药发展史上意义重大的革新,对保持中药特色、节省药材资源、提升中药形象、推动中药技术进步及促进中药现代化具有重大而深远的意义。
    笔者提出三点建议:
    1.仿照国家药品监督管理局已认可的“中药配方颗粒”,命名为“中药配方微粉”,并按(或参照)中药饮片(或新饮片、特种饮片)管理。
    2.参照国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒质量标准研究的技术要求,在国内组织力量进行中药配方微粉质量标准研究,以规范和保证中药配方微粉的质量。
    3.借鉴和参照中药配方颗粒研制、试产、临床试用和对比研究的方法和经验,在国家药品监督管理局领导下,逐步试点开展中药配方微粉研制、试产、临床试用和对比研究。
    (五)微粉中药临床科研
    微粉中药临床科研是目前最薄弱的环节之一,应高度重视大力加强。
    微粉中药临床科研应注意以下问题。
    1.各级领导(包括有关医院的领导)提高对微粉中药临床研究和应用重要意义的认识,作好微粉中药临床科研的规划和组织协调,并给予科研经费投入。
    2.提倡制药企业和医疗、科研单位密切合作,合理分工,协作攻关,共同加强微粉中药临床科研的支撑条件。
    3.制定科学严谨的微粉中药临床科研设计方案,严格遵循循证医学的原则,强调随机分组、合理对照、盲法、多中心和足够的样本数量,有明确可行的评价体系。
    4.微粉中药临床科研制定计划和实施过程中,要重视参考中药(特别是毒剧中药、贵重药等)微粉化后药效学、生物等效性、毒理学、药物动力学等方面变化的研究资料,务使临床研究稳妥。
    5.微粉中药临床科研的重点,一是客观、准确评价微粉中药的适宜剂量、临床等效性,二是观察微粉中药临床应用的安全性、毒副作用。
    6.对微粉中药在内服、外用不同给药途径、不同剂型的临床应用科研都要给予关注,其重点应考虑中药配方微粉的临床科研,也应重视微粉中药外用的临床科研。
    7.加强微粉中药临床科研学术交流,促进研究水平的提高,防止低水平重复。

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